礼来公司向FDA提交了欣百达（Cymbalta）的补充新药申请，希望该药可获准治疗一种新的适应症——慢性疼痛。

 

    这份申请的依据是在一系列相关临床实验中获取的数据，其中主要针对治疗膝盖骨关节炎疼痛及背部下方的慢性疼痛。除此之外，该药之前已完成的治疗糖尿病外围神经性疼痛和纤维肌痛的临床实验数据也包含在内。

 

    在研究过程中，用欣百达（Cymbalta）治疗的受试人群为患有中-重度慢性疼痛的成人患者，他们需要每天用药，疗程也相应更长。

 

 

 

美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗抑郁药欣百达Cymbalta® (盐酸度洛西汀duloxetine HCL)用于治疗广泛性焦虑症（GAD），美国礼来公司（Eli Lilly）和德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）宣布。

 

    审批的结果基于在三个随机、双盲、安慰剂对照研究中，度洛西汀对800名非抑郁症的广泛性焦虑症（GAD）的成年患者的治疗的有效性和安全性。在所有试验中，与对照组相比，度洛西汀显著改善患者的主要焦虑症状（使用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)测定）；另外，度洛西汀较大地改善患者的功能障碍，包括日常生活、工作和社会活动能力。

 

    据悉，度洛西汀为5-羟色胺和去甲肾上腺素摄取抑制剂(SNRI类), 2006年10月被墨西哥药监部核准用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。

 

    礼来公司（Eli Lilly）和勃林格殷格翰公司（BoehringerIngelheim）合作开发度洛西汀对神经领域疾病治疗的新适应症和新作用，目前正筹划在美国以外的其他地区包括日本和欧洲的部分国家申请新适应症。

 

    盐酸度洛西汀国内外研究动态：该产品由美国礼来公司开发研究，商品名Cymbalta®) 2002年9月美国FDA批准上市，最先用于抑郁症的治疗，后来又被批准用于治疗糖尿病周围神经痛。最早专利是1986年的专利，我国研制不存在着专利问题。国内有数家研发单位宣称开发该产品，但未见开发成功的报道。该产品的优势明显，一、原材料成本低；二、临床结果显示副作用低，郊果较明显。盐酸度洛西汀增加两种神经递质的水平，一是5－羟色胺，另一是去甲肾上腺素。而其它常用的抗抑郁药（如Prozac，百优解）主要影响5－羟色胺。