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来源:新特药房药讯           发布时间:2007-3-28 15:54:00

 

﹡急性毒性试验:

为证明mNGF的毒性作用,为临床用药提供理论依据,对该药进行了小鼠急性毒性实验及大鼠长期毒性实验。实验结果显示,一次性ivip、或im给予小鼠25000AU/kg mNGF,均未出现明显毒性反应,此剂量相当于人临床用量的625倍。

﹡长期毒性试验:

大鼠长期毒性实验,给予mNGF的高、中、低剂量分别为10 0007 070,和5 000 AU/kg肌肉注射,每日一次,每周给药6次,共90天。mNGF不影响大鼠活动、外观及行为,不影响大鼠生长发育。对大鼠血红细胞计数、血红蛋白含量、网织红细胞计数、白细胞计数及分类、血小板计数、凝血时间均无明显影响。不影响大鼠肝、肾功能。对骨髓造血功能也无明显影响。病理检查显示,未见大鼠心、肝、脾、肺、肾、脑……等发生器质性病理改变。证明mNGF高、中、低剂量长期(90天)肌肉注射,对大鼠无明显毒性。上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明:mNGF剂量高达200μg/kg时,对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代子鼠的发育无明显的影响。

﹡用药部位剌激试验:

<<新药审批办法>>的要求,对神经生长因子进行了用药部位剌激试验。结果证明,神经生长因子对兔肌肉及眼,对小鼠腹腔均无剌激性。

﹡过敏试验:

本实验对豚鼠肌肉内注射神经生长因子致敏,于致敏后14天、21天行激发试验,结果未引出过敏反应症状,表明神经生长因子不引起豚鼠过敏反应.

 

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