在完成了恩经复(NOBEX)耐受性和安全性试验之后，由中国预防医学科学院劳动卫生与职业病研究所主持的"注射用神经生长因子（2.5S）治疗化学品中毒性周围神经病"的III期临床试验，已经完成。这次试验采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的方法，对107例正己烷中毒神经病进行了疗效观察。他们应用mNGF 9000 AU、肌肉注射、每日一次、56天治疗后，可促进其神经功能的恢复，试验组有效率达95.59%；而对照组仅9.09%。除局部疼痛外，未发现mNGF有其他较重的不良反应，更未见严重的不良事件发生，因此认为mNGF临床应用是有效、安全的。
神经系统体征增分率疗效比较
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试验组 |
对照组 |
合计 |
|
接近正常 |
50(73.53%) |
0 |
50 |
|
明显改善 |
15(22.06%) |
3(9.09%) |
18 |
|
改善 |
3(4.41%) |
17(51.52%) |
20 |
|
无变化 |
0 |
13(39.39%) |
13 |
|
合计 |
68(100%) |
33(100%) |
101 |
从表中可见，试验组总有效率为65/68，即95．59%;而对照组则为3/33，即9．09%。两者相比差异十分显著，P≤0．0001。
疗程长短的治疗效果比较
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<=6个月 |
>6个月<=12个月 |
>12个月 |
合计 |
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试验组 |
对照组 |
试验组 |
对照组 |
试验组 |
对照组 |
|
|
有效例数 |
32 |
0 |
28 |
3 |
5 |
0 |
68 |
|
(%) |
(94.12) |
0 |
(100) |
(18.75) |
(83.33) |
0 |
|
|
无效例数 |
2 |
16 |
0 |
13 |
1 |
1 |
33 |
|
(%) |
(5.88) |
(100) |
0 |
(81.27) |
(16.67) |
(100) |
|
|
合计 |
68(100%) |
16 |
28 |
16 |
6 |
1 |
101 |
基于logistic回归的分析Wald检验：试验组与对照组比较，Z=6．205， P≤0．0001。疗效与病程比较，Z=0．783， P=0．434。从治疗效果看，无论病程长短，mNGF治疗组疗效均好于对照组，但疗效与病程却无明显相关性治疗前病情轻重的治疗效果比较
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轻度 |
中度 |
重度 |
合计 |
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试验组 |
对照组 |
试验组 |
对照组 |
试验组 |
对照组 |
|
|
有效例数 |
25 |
2 |
34 |
1 |
6 |
0 |
68 |
|
(%) |
(100) |
(14.29) |
(97.14) |
(7.14) |
(75) |
0 |
|
|
无效例数 |
0 |
12 |
1 |
13 |
2 |
5 |
33 |
|
(%) |
0 |
(85.71) |
(2.86) |
(92.86) |
(25) |
(100) |
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|
合计 |
25 |
14 |
35 |
14 |
8 |
5 |
101 |
基于logistic回归的分析Wald检验：试验组与对照组比较，Z=4．823， P≤0．0001。疗效与病情比较，Z=2．233， P=0．026。由此可看出治疗前病情轻重不同，疗效有明显差异，病情重者疗效较轻者差，但两者趋势一致生活能力增分率疗效比较
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试验组 |
对照组 |
合计 |
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接近正常 |
37 (77．08%) |
7 (35．00%) |
44 |
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明显改善 |
5 (10．42%) |
0 |
5 |
|
改善 |
3 (6．25%) |
5(25．00%) |
8 |
|
无变化 |
3 (6．25%) |
8(40．00%) |
11 |
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合计 |
48(100%) |
20 (100%) |
68 |
从表中可看出，试验组有效率为42/48，即87．5%;而对照组则为7/20，即35%。试验组有效率明显高于对照组，P≤0．0001。
促进神经功能恢复，改善微循环，补充维生素是目前临床医生治疗神经损伤、细胞变性和退行性变的原则。随着对神经生长因子的了解不断加深，专家们普遍认为在神经营养、神经保护、促进神经生长以及神经功能恢复方面，NGF更具有特异性，因其本身是具有上述功能的特异性的神经营养因子，而目前临床所应用的治疗药物则是通过其他途径来改善神经系统功能、症状。
实 验 单 位：中国预防医学科学院劳动卫生与职业病研究所
浙江大学医学院附属二院临床药理基地
试验 负责人:丁德云教授 何凤生院士
NT-SIZE: 9pt; FONT-FAMILY: 宋体; mso-font-kerning: 0pt; mso-bidi-font-family: 宋体">对照组 |
