中国临床保健杂志2004年l2月第7卷第6期
高 平，文诗广，秦绍森，蔡晓杰
(卫生部北京医院神经内科，北京100730)
【摘要】 目的 研究复方海蛇胶囊治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性。方法62例患者随机分为治疗组(32例)和对照组(30例)，治疗组给予复方海蛇胶囊0．9 g，每日3次，对照组给予茴拉西坦0．2 g，每日3次，疗程12周。结果 ① 在治疗8周时，两组认知功能开始好转；② 治疗12周时两组认知功能均有明显改善(P<0．05)，治疗组优于对照组(P<0．05)；③ 治疗期间复方海蛇胶囊组未发现明显不良反应，对照组1例出现头晕，2例出现恶心、食欲减退。结论 复方海蛇胶囊治疗阿尔茨海默病有一定疗效，安全、无明显不良反应。
中图分类号：R749．1‘6 文献标识码：A 文章编号：1672—6790(2004)06—0401 02A clinical study of the eficacy and safety of Fufanghaishe capsule in the treatment of Alzheimer disease GAOPing，WEN Shiguang，QIN Shaosen，et a1．(Department of Neurology，Beijing Hospital，Ministry of PublicHealth，13eijing，100730，China)
【Abstract】Objective To study the eficacy and safety of Fufanghaishe capsule in the treatment of Alzheimer disease(AD)．Methods 62 patients with AD were randomly divided into receiving Fufangahishe capsule(0．9g tid) or aniracetam(2．0g rid)for 12 weeks．Results (1)After more than 8 weeks treatment，the cognition of AD patients were improved．(2)After 12 weeks treatment，the improvement in MMSE，CDR，ADL were significant compared with the treatment before in both groups and was much better in Fufanghaishe capsule group than tha t in niracetam group．(3)No side effect was reported in Fufangahaishe capsule group．1 patient had mild dizziness，2 patients had nausea and anorexia in niracetam group．Conclusion Fufanghaishe capsule was effective in the treatment of AD patients．No side effect was reported，and it was well tolerated and safe．
【Key words】Alzheimer disease；Fufanghaishe capsule；Clinical efficacy
阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)迄今为止尚缺乏特效治疗方法。近年来发现胆碱酯酶抑制剂如多奈哌齐、重酒石酸卡巴拉汀疗效较好，但由于其价格昂贵，加之部分患者服用后出现胃肠道反应难以耐受继续治疗，使AD的治疗相当困难。复方海蛇胶囊是一种海洋生物制品，可用于治疗痴呆；茴拉西坦(三乐喜)是一种吡咯烷酮衍生物，由于其可改善脑循环、脑血供，改善红细胞携氧能力，改善红细胞变形性，在我国已广泛应用于临床治疗痴呆_l J。作者采用三乐喜作为对照，研究复方海蛇胶囊治疗AD的有效性及安全性。
1 资料与方法
1．1 病例选择 采用随机、开放试验。62例患者随机分为治疗组(32例)和对照组(30例)。治疗组男28例，女4例；年龄63～91岁，平均(78．2±9．1)岁；受教育年限8～15年，平均(10．2±3．1)年；简明精神状态量表(MMSE)平均(17．8±4．8)分。对照组男27例，女3例；年龄62～89岁，平均(78．1±8．3)岁；受教育年限7～15年，平均(10．3±2．8)年；MMSE平均(17．6±3．9)分。两组一般资料相似，具有可比性。
1．1．1 入组标准① 所有患者均符合美国国立神经病卒中研究(NINCDS)和AD 及相关疾病协会(ADRDA)的可能AD诊断标准 2；②Hachinski评分≤4分；③排除其他原因所致痴呆；④MMSE 10～25分。患者视、听力及精神状态允许合作完成神经心理学测试。
1．1．2 排除标准① 有难以控制的急性疾病及严重心、肝、肾功能异常者；② 过敏体质和有海产品过敏史者；③ 近1个月内服用过胆碱酯酶抑制剂、银杏叶制剂等可干扰药物评价的药物者。
1．2 实验方法治疗组给予复方海蛇胶囊0．9 g，每日3次，对照组给予三乐喜0．2 g，每日3次，均连续服用12周。
1．3 疗效评价用药前及用药后每4周检查1次：①MMSE检查认知功能，包括定向力、记忆力、计算力、语言能力、结构能力及运用能力等；② 临床痴呆评定量表(CDR)评价痴呆程度；③ 日常生活能力量表(ADL)评定生活能力。
1．4 安全性评价用药前及用药后检查：神经系统检查及一般体格检查，三大常规及血生化，心电图。
1．5 统计学方法应用SPSS软件，两组在基线水平的一致性检验和治疗前后对照采用t检验。
2 结果
2．1 MMSE 可评价患者的认知功能，包括定向力、记忆力、计算力及语言功能和视空间运用能力。本研究显示在治疗8周时，两组患者MMSE评分已开始增加，但两组比较差异无显著意义(P>0．05)；治疗结束时，两组MMSE均明显改善(P<0．05)，治疗组优于对照组(P<0．05)，见表1。
2．2 CDR 用以评定痴呆程度，本研究显示治疗前后两组均有改善，分值分别减少0．40、0．22，治疗组优于对照组，见表1。
2．3 ADL 治疗后两组评分均有减低(P<0．05)，经统计学处理两组差异无显著意义(P>0．05)，见表1。
表1 治疗前后疗效评定比较( ±S)
2．4 安全性评价 治疗前后比较两组一般体格检查及实验室检查均无显著改变。治疗组未见明显不良反应；对照组1例头晕，2例出现轻一中度恶心、食欲减退。
3 讨论
AD是一种慢性、不可逆性神经系统退行性疾病，以隐匿起病、渐进性记忆力下降以及其他认知功能减退为特点，并伴有神经、精神症状和人格改变，病因尚未完全明确，其病理改变为淀粉样斑块形成、神经原纤维缠结、神经元变性、神经元数量减少以及神经递质缺乏[3,4 J。
本研究采用复方海蛇胶囊治疗AD，结果显示它对认知功能障碍改善有一定疗效，无论在定向力、记忆力、计算力运用能力方面均有改善，ADL评分亦显示对生活能力改善疗效确切。文献报道AD认知功能减退与乙酰胆碱减低有关，动物实验表明复方海蛇胶囊可改善老年人记忆与辨别功能，机制可能与改善神经元功能、增加乙酰胆碱、降低脑组织谷氨酸含量有关，还与改善自由基代谢及微循环、降低血液黏稠度、改善细胞功能有关。在治疗期间，治疗组未发现明显不良反应，仅1例服药期间出现便血，后经证实该例有消化道肿瘤。对照组30例中1例头晕，2例出现轻一中度恶心、食欲减退症状。治疗前后比较无论体格检查或实验室检查均未见明显变化。
综上所述，复方海蛇胶囊对于改善AD的认知功能障碍，提高日常生活能力有一定疗效，且安全、耐受性好。
参考文献
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作者简介：高平(1965～)，女，河南西华人，本科．副主任医师，研究方向为老年神经病学。
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